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Director médico de Roche podría enfrentar la GMC si la empresa retiene los datos pertinentes sobre oseltamivir

Michael Rawlins, presidente del Instituto Nacional de Salud y Excelencia Clínica (NICE), ha dicho que si se demuestra que Roche ha 

descarga (2)ocultado datos relevantes sobre su medicamento oseltamivir (Tamiflu) el director médico de la empresa informará al Consejo General Médico.

Rawlins estaba respondiendo a una carta del BMJ editor ‘s en jefe, Fiona Godlee, en el cual solicita NICE a retirar sus orientaciones sobre oseltamivir hasta que “haya recibido y examinado los datos completos de los ensayos clínicos”.

La Carta del Dr Godlee está disponible en bmj.com / tamiflu como parte de la campaña BMJ de datos abierta, dirigida a persuadir a Roche para honrar la promesa que hizo hace casi tres años de colocar los datos claves del oseltamivir de manera abierta para la evaluación independiente.

Desde entonces, el BMJ ha estado tratando de ayudar a Cochrane Collaboration para que  tenga acceso completo a los datos.

En su carta Godlee dijo que estaba perplejo de que NICE no requiera todos los datos de los ensayos clínicos cuando se está decidiendo si un medicamento debe ser comprado por el NHS. “Tengo entendido que el NICE puede pedir información adicional de una empresa, pero en el caso de Tamiflu no lo hizo”, escribió.

Ella llegó a la conclusión de que al no exigir todos los resultados de la investigación sobre los medicamentos que evalúa “NICE está en conveniencia con el statu quo, al no tener una línea más dura”.

Godlee señaló que si bien Roche puede reclamar en Europa que el oseltamivir disminuye la tasa de complicaciones, como la bronquitis y la neumonía, no puede hacerlo en los EE.UU. porque los EE.UU. Food and Drug Administration “realizó una evaluación más completa de los datos del ensayo y se encontró hay buena evidencia de un efecto sobre las tasas de complicaciones.

“Con la temporada de influenza  a las puertas” el NHS volverá a estar gastando millones de libras en un medicamento para el que la base de pruebas esta casi totalmente oculto a la vista del público “, escribió Godlee.

Rawlins dijo que él está haciendo más preguntas acerca de la evaluación NICE  sobre el oseltamivir. Pero por el momento, dijo, “No sería apropiado para NICE retirar su orientación sobre la amantadina, oseltamivir y zanamivir para el tratamiento de la gripe. Los datos adicionales de ensayos clínicos podría, por ejemplo, apoyar el uso de oseltamivir en la circunstancia que ya hemos propuesto. En ese caso, los pacientes serían dañados por la retirada precipitada de nuestra guía. “

Sostuvo que el NICE requiere “el pleno acceso a toda la información que está a disposición de los titulares de autorizaciones de comercialización de medicamentos cuando son sometidos a una evaluación de la tecnología NICE.”

Los titulares de la autorización en este caso son la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Y añadió: “El director médico de la empresa involucrada en la toma de una presentación evidencia a Niza, se le pedirá que firme una declaración en la que él / ella confirma” que todos los datos pertinentes para la evaluación de la tecnología ha dado a conocer el Instituto. Los profesionales farmacéuticos son muy conscientes de sus obligaciones y de si un director médico acepta retener los datos relevantes que el Instituto presentaría al Consejo General Médico “.

Sabemos que hay por lo menos 123 ensayos de Tamiflu y que la mayoría (60%) de los datos de pacientes de Roche en Fase 3 del tratamiento permanecen inéditos. Sus preocupaciones principales se refieren a “la probable exageración de la eficacia y la aparente falta de notificación de efectos adversos potencialmente graves” y que Roche necesita para liberar estos ensayos porque la empresa no se los ha suministrado a la EMA.

Tom Jefferson, epidemiólogo independiente con la Colaboración Cochrane, también ha escrito a la EMA para pedirle que solicite los datos faltantes de Roche para que él y su equipo pueden llevar a cabo “en el análisis en profundidad”.

Lunes, 10 de diciembre 2012 – 16:42

Contacto:
Fiona Godlee, Editor en Jefe, BMJ, Londres, UK 
Tel. (BMJ Group a través de la Oficina de Prensa): +44 (0) 20 7383 6529 
Correo electrónico: edickinson@bmjgroup.com

Tom Jefferson, coordinador, Cochrane Acute Respiratory Grupo de Infecciones, Roma, Italia 
Tel. (móvil): +39 329 202 5051 
Correo electrónico: jefferson.tom @ gmail.com

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