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Caso vacuna Infanrix hexa: la información del fabricante ha de llegar a la población

Como publicábamos ayer la vacuna Infanrix hexa, del laboratorio GlaxoSmithKline, ha causado decenas de muertes de bebés a los que0124 se la pusieron. Este medicamento está aprobado en 92 países. La notificación de sospechas de Reacciones Adversas a los Medicamentos (RAM) en vacunas es un asunto tan importante que los profesionales sanitarios deberían tener más conciencia al respecto.
Además, la no comunicación, a la que están obligados, les puede traer consecuencias de responsabilidad legal. Pese a ello apenas se notifican dichas reacciones adversas provocadas por los medicamentos, lo que produce una falsa sensación de seguridad en la población.
El informe interno del laboratorio fabricante de la vacuna, filtrado y publicado ya, explica que en Bélgica ha habido entre 2009 y 2011, 36 muertes de bebés. Fallecimientos, insistimos, reconocidos por el propio laboratorio que elabora el estudio sólo durante los dos años que dura el mismo. Si a esto unimos las muertes u otras RAM notificadas o no, nos arrojan unos resultados ciertamente escalofriantes que hacen temblar el balance de seguridad (beneficio/riesgo) de esta vacuna.
Los datos que han podido recopilarse indican que hay una gran concentración de muertes en los días o horas posteriores a la administración de la vacuna. Esta es una información lo suficientemente importante como para que las agencias reguladoras la ofrezcan. No sólo a los profesionales sanitarios, a los que en teoría se avisa (aunque no con la veracidad que ofrecen los datos que ahora sabemos que posee el laboratorio fabricante) sino también a los padres y madres. Estos son quienes han de decidir libremente si vacunan a no a sus hijos (recordamos una vez más que la aplicación de vacunas, al menos en España es voluntaria, no obligatoria, como muchos progenitores creen).
¿Los progenitores deben ser informados a través del prospecto del fármaco sobre estos datos o de manera verbal o escrita antes de consentir o no la administración de esta vacuna a sus hijos? En mi opinión sí que lo deben saber y por escrito.
¿Y los médicos que prescriben esta vacuna? También deberían saberlo a través de la ficha técnica, que tiene que estar siempre actualizada; no cada dos o tres o más años, sino de manera inmediata cuando hay datos significativos, afecten o no a la comercialización de la vacuna.
¿Y las autoridades de control y supervisión, no hacen oídos sordos de manera sistemática cuando tienen este tipo de información que por lo que vemos no llega a la ciudadanía? ¿Por qué no obligan al laboratorio a informarles de los datos graves que ya van recogiendo en sus estudios postautorización? ¿Por qué no revisan los ensayos clínicos de este tipo de vacunas, cuando tendrán datos extraños sobre su seguridad que les han ido llegando poco a poco tras su comercialización?
Todo esto hace imperiosa una medida: que investigadores/científicos privados, independientes, revisen los diseños y toda la información relativa a los ensayos clínicos. Y los estudios postautorización: por supuesto, investigadores privados deberían poder acceder a ellos y no encontrarnos con que este tipo de documentos son confidenciales y con una gran dificultad para acceder a la información (tengan uno o más de 1.000 mil páginas como es el caso).
Cuando hay vidas en juego, las alegaciones de los laboratorios sobre “confidencialidad comercial”, a lo que se agarran para no revelar los importantes datos que poseen, deberían ceder ante un derecho superior como es la vida. Hay que encontrar los límites a la confidencialidad de la información empresarial en asuntos relacionados con la salud.
Como opina Francisco Almodóvar, abogado de nuestro Bufete Almodóvar & Jara:
La responsabilidad legal como podemos ver debería ser compartid entre laboratorios y autoridades de control y supervisión, por supuesto y los profesionales sanitarios que recetan si no ofrecen antes consentimiento informado. Es necesario regular el consentimiento informado terapéutico en vacunas para que los padres y madres puedan prestarlo con todas las garantías.
Publicado por Miguel Jara el 8 de enero de 2013

Ver la fuente en: http://www.migueljara.com/2013/01/08/caso-vacuna-infanrix-hexa-la-informacion-del-fabricante-ha-de-llegar-a-la-poblacion/

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